A.药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施B.立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在二十四小时内报告省级人民政府D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在二十四小时内报告报告国家药品监督管理局
多项选择题省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依法将本*行政区域内药品上市许可持有人和药品生产企业的监管信息归入到药品安全信用档案管理,并保持相关数据的动态更新。监管信息包括()等内容。
A.药品生产许可B.日常监督检查结果C.违法行为查处D.药品质量抽查检验E.不良行为记录和投诉举报
多项选择题根据《药品生产监督管理办法》,省、自治区、直辖市药品监督管理部门对()等高风险药品生产企业,每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查。
A.疫苗B.血液制品C.放射性药品D.医疗用毒性药品E.无菌药品
多项选择题根据《药品生产监督管理办法》,省、自治区、直辖市药品监督管理部门对()生产企业每季度检查不少于一次。
A.麻醉药品B.第一类精神药品C.药品类易制毒化学品D.疫苗
多项选择题省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据()等情况确定检查频次。
A.药品品种、剂型、管制类别等特点B.国家药品安全总体情况C.药品安全风险警示信息D.重大药品安全事件及其调查处理信息E.既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报
多项选择题省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当坚持()原则,根据风险研判情况,制定年度检查计划并开展监督检查。
A.风险管理B.全程管控C.风险挖掘D.风险研判