A.知情同意书已经有效签署 B.受试者已经完成方案规定的筛选期检查,且检查结果已出 C.与研究者确认受试者符合入选标准,不符合排除标准 D.按照方案规定,已经收集了受试者的病史以及既往用药史等信息
多项选择题2003版《药物临床试验质量管理规范》中规定,设盲试验应在方案中规定(),并配有相应处理编码的应急信件
A.揭盲的条件 B.执行揭盲的程序 C.揭盲的地点
多项选择题哪些人可以被授权完成随机操作:()
A.Sub-I B.研究护士 C.CRC D.受试者
多项选择题在随机完成后,研究者应开具试验专用的处方用于领药,处方上应包括哪些信息:()
A.方案名称/编号 B.受试者姓名/编号 C.药品的编号 D.药品的规格和数量 E.药品的给药途径和剂量
多项选择题随机所需要收集的受试者一般信息通常包括哪些:()
A.受试者的种族 B.ICF的签署日期 C.受试者的年龄 D.受试者的性别
多项选择题要判断受试者是否能够入组,需要参考的文件,下面正确的有:()
A.门诊、急诊或者住院病历 B.既往就诊记录 C.报告单(化验单、CT报告单、病理报告等) D.能证明受试者身份信息的证件
多项选择题随机方法包括以下哪几类:()
A.简单随机化 B.区组随机化 C.动态随机化 D.分段/分层随机化 E.分层区组随机化
多项选择题双盲试验指的是哪些人不知道受试者治疗分配的程序:()
A.受试者 B.研究者 C.监查员 D.数据分析者
多项选择题CRC发现受试者失访后,正确的处理措施有:()
A.尽力联系受试者或其家属 B.确认失访后,提醒研究者在病程记录中如实记录失访情况 C.遵循原始资料如病历,将失访事件或者原因录入EDC或填写CRF D.告知CRA 确认是否需要记录方案违背
多项选择题预防失访的措施有哪些:()
A.研究者及时处理研究药物的不良反应,保障受试者安全 B.在谈知情同意时需让受试者充分知情 C.与受试者建立良好的沟通 D.加强对受试者的依从性教育
多项选择题常见的导致受试者失访的因素可能有哪些:()
A.随访时间较长 B.研究药品副作用较大 C.与受试者失去联系 D.CRC未与受试者建立良好的沟通