A.发表文章、知识产权等的约定B.临床试验相关必备文件的保存及其期限C.试验用药品的非临床和临床资料汇编D.临床试验的实施过程中遵守本规范及相关的临床试验的法律法规
单项选择题药物临床试验必须遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求,需考虑的首要因素是()。
A.保障试验的可靠性B.社会的获益C.受试者的权益和安全D.科学获益
单项选择题当药物临床试验机构名称、机构地址、机构级别、机构负责人员、伦理委员会和主要研究者等备案信息发生变化时,药物临床试验机构应在()个工作日内在备案平台中填写和提交变更情况。
A.7B.5C.10D.14
单项选择题选择招募人群需要考虑()。
A.基于科学的理由B.人群所处的社会地位,选择容易招募的人群C.排除所有弱势人群D.人群所处的经济地位,选择容易招募的人群
单项选择题伦理审查委员会委员每一届任期不超过()年,可以连任。
A.7年B.3年C.1年D.5年
单项选择题处方 医嘱由有处方权的研究医生开具,需标明()。
A.试验用药品名称B.剂量、规格C.用法、用量D.以上三项均是