X型题 重新办理《药品经营许可证》的条件是（）的改变。（2010年考试真题）

多项选择题某药品生产企业在核对药品包装时，发现印有批号的标签剩余，标签领用人应（）。（2007年考试真题）

A.核对使用数及剩余数是否与领用数相符
B.将印有批号的剩余标签退回专库存放并作好记录
C.将印有批号的剩余标签交岗位操作人销毁并作好记录
D.将印有批号的剩余标签交标签保管员销毁并作好记录
E.将印有批号的剩余标签交专人负责计数销毁并作好记录

多项选择题《药品生产质量管理规范》规定，产品质量管理文件主要有（）。（2010年考试真题）

A.药品的申请和审批文件
B.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
C.产品质量稳定性考察
D.批检验记录
E.批生产记录

多项选择题申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理的情况是（）。（2009年考试真题）

A.没有国家药品标准的非处方药的生产
B.没有国家药品标准的非处方药的进口
C.使用SFDA确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂
D.经SFDA确定的非处方药改变剂型，但不改变适应证、给药剂量以及给药途径的药品
E.已有国家药品标准的处方药的生产和进口

多项选择题Ⅳ期临床试验的目的包括（）。（2010年考试真题）

A.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应
B.评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量
C.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
D.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
E.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系

多项选择题按照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产经营企业和医疗预防保健机构一经发现可疑的药品不良反应，需（）。（2003年考试真题）

A.进行详细记录 
B.进行调查
C.回收销毁药品
D.按规定报告
E.通知相关购销单位