X型题 《药品生产质量管理规范》规定，产品质量管理文件主要有（）。（2010年考试真题）

多项选择题申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理的情况是（）。（2009年考试真题）

A.没有国家药品标准的非处方药的生产
B.没有国家药品标准的非处方药的进口
C.使用SFDA确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂
D.经SFDA确定的非处方药改变剂型，但不改变适应证、给药剂量以及给药途径的药品
E.已有国家药品标准的处方药的生产和进口

多项选择题Ⅳ期临床试验的目的包括（）。（2010年考试真题）

A.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应
B.评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量
C.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
D.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
E.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系

多项选择题按照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产经营企业和医疗预防保健机构一经发现可疑的药品不良反应，需（）。（2003年考试真题）

A.进行详细记录 
B.进行调查
C.回收销毁药品
D.按规定报告
E.通知相关购销单位

多项选择题下列情形属于药品严重不良反应的有（）。（2007年考试真题）

A.因服用药品引起死亡的
B.长期服用药品引起慢性中毒的
C.出现药品说明书未载的不良反应
D.因服用药品导致住院时间延长的
E.因服用药品产生致癌、致畸、致出生缺陷的

多项选择题处方的前记包括（）。（2010年考试真题）

A.医疗机构名称、费别
B.患者姓名、性别、年龄
C.患者门诊或住院病历号、科别或病区和床位号
D.药品金额以及审核、调配
E.临床诊断、开具日期