多项选择题

A．境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明B．证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件C……

药物注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的必须附有

A．境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明
B．证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件
C．证明该机构的相关文件
D．经国家药品监督管理局认可后，方可作为药品注册申请的申报资料
E．国家药品监督管理局根据审查需要派员进行现场考察

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热门试题

多项选择题应实行听证程序的情形有

A．行政机关作出责令停产停业的行政处罚
B．行政机关作出严重警告的行政处罚
C．行政机关作出吊销许可证的行政处罚
D．行政机关作出吊销营业执照的行政处罚
E．行政机关作出较大数额罚款的行政处罚

多项选择题医疗机构需购进医疗器械可从

A．有《经营企业许可证》的企业购进
B．有《医疗器械经营企业许可证》的企业购进
C．有《工商营业执照》的企业购进
D．有《税务登记证》的企业购进
E．有《医疗器械生产企业许可证》的企业购进

多项选择题参与临床研究的单位及人员应当熟悉和了解

A．供临床试验用药物的研制详情
B．供临床试验用药物的性质、作用、疗效和安全性
C．临床研究者的责任和义务
D．获得由受试者自愿签署的知情同意书
E．及时、准确、真实地做好临床研究记录

多项选择题临床研究期间，国家药品监督管理局要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情况是

A．不能有效保证受试者安全
B．未及时、如实报送临床研究进展报告的
C．有证据证明临床试验用药物无效的
D．临床试验用药物出现质量问题的
E．未按照规定时限报告严重不良事件的

多项选择题决定药物临床研究的受试例数应当根据