A.与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产品进行注册B.申请人应当与临床试验机构签订临床试验……

多项选择题有（）情形的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

A.医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照条例规定整改、停止生产、报告的
B.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的
C.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的
D.在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械

多项选择题有（）情形的，有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

A.医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的
B.医疗器械经营企业、使用单位未依照条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的
C.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照条例规定建立并执行销售记录制度的
D.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合

多项选择题有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正责令限期改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定予以处罚（）。

A.经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的
B.经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的
C.经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的
D.在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停经营后，仍拒不停止经营医疗器械

多项选择题医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经（）批准，可以进口。

A.国务院药品监督管理部门
B.因违反有关法律、法规受到行政处罚的
C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
D.国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府

多项选择题《医疗器械召回管理办法》存在缺陷的医疗器械产品包括（）。

A.正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品
B.不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品
C.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品
D.其他需要召回的产品