A.参与项目审查的伦理委员会委员名单B.伦理委员会的名称和地址C.伦理委员会审查同意的文件D.符合GCP规范及……

多项选择题以下哪些是研究过程中要求研究者及时报告的事项（）

A.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息
B.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修正
C.增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变
D.所有可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）

多项选择题委员档案文件包括以下哪些文件（）

A.利益冲突声明、保密协议
B.有关职责和责任的描述
C.委员主审表
D.委员任期聘书
E.委员简历（签字）

多项选择题根据2020版GCP，需要向伦理委员会提交的安全报告包括：（）

A.临床试验中发现的可能影响受试者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的问题
B.可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）
C.所有的死亡事件
D.研发期间安全性更新报告
E.其他潜在的严重安全性风险信息

多项选择题伦理委员会数据库使用功能包括哪些（）

A.对研究过程实时监控，跟踪管理
B.提醒研究者批件有效期
C.查阅项目信息
D.查阅进展报告的递交时限，提醒研究者递交进展报告

多项选择题关于提前终止或暂停临床试验，下列说法正确的是（）

A.研究者应当及时通知受试者，并给予受试者适当的治疗和随访。
B.申办者终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告，并提供详细书面说明。
C.研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明。
D.伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者报告，并提供详细书面说明。