委员档案文件包括以下哪些文件（）

多项选择题根据2020版GCP，需要向伦理委员会提交的安全报告包括：（）

A.临床试验中发现的可能影响受试者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的问题
B.可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）
C.所有的死亡事件
D.研发期间安全性更新报告
E.其他潜在的严重安全性风险信息

多项选择题伦理委员会数据库使用功能包括哪些（）

A.对研究过程实时监控，跟踪管理
B.提醒研究者批件有效期
C.查阅项目信息
D.查阅进展报告的递交时限，提醒研究者递交进展报告

多项选择题关于提前终止或暂停临床试验，下列说法正确的是（）

A.研究者应当及时通知受试者，并给予受试者适当的治疗和随访。
B.申办者终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告，并提供详细书面说明。
C.研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明。
D.伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者报告，并提供详细书面说明。

多项选择题伦理委员会的备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求：（）

A.应当向所在省市的食品药品监督管理部门备案
B.并在医学研究登记备案信息系统登记
C.应当向国家食品药品监督管理局备案
D.通过国家科技伦理管理信息登记平台进行登记
E.应当向本机构的执业登记机构备案

多项选择题伦理委员会审查所需的文件包括：（）

A.知情同意书及其更新件
B.研究者手册
C.试验方案和试验方案修订版
D.研究者资质文件
E.招募受试者的方式和信息