大于报告限度的任何杂质均应统计在内，并计入总杂质中。

判断题报告限度：超出此限度的杂质均应在检测报告中报告，并应报告具体的检测数据。

判断题所有普通口服制剂的溶出试验均应在37±0.5℃的条件下进行。

判断题以非模型依赖方法进行溶出曲线比较时，当受试制剂和参比制剂在15分钟内的溶出量≥85%时，可以认为两者溶出行为相似，无需进行f2的比较。

判断题影响因素试验中，如样品在较高的试验条件下质量发生了显著变化，则可降低相应的试验条件。

判断题任何降解产物超出有效期标准规定的限度，均属于制剂质量的“显著变化”。

判断题对于分子中具有二个或多个不对称中心，并且其分子互相不为镜象的立体异构体，常简称为“非对映体”。

判断题已证明原料药的构型在一般情况下是稳定的时，制剂可以不再进行构型的稳定性考察。

判断题精密度可以从三个层次考察：重复性、中间精密度、重现性。

判断题质量标准的修订完善过程通常要伴随着产品研发和生产的始终。

判断题有关物质检查和含量测定通常要采用两种或两种以上的方法进行对比研究，比较方法的优劣，择优选择。

判断题口服固体制剂的活性成分的体外溶出 体内释放速度不会影响药品的安全性和有效性。

判断题某化学药品有效期暂定为24个月，2013年10月15日生产，有效期可以表达为有效期至2015年10月。

判断题发生率非常低的不良反应不需要在说明书中列出。

判断题在质量一致性评价工作中，针对质量和疗效与原研产品不一致的，可以通过改变生产工艺提出补充申请。

判断题一致性评价参比制剂由食品药品监管总局征询专家意见后确定，可以选择原研药品，也可以选择国际公认的同种药品。