质量标准的修订完善过程通常要伴随着产品研发和生产的始终。

判断题有关物质检查和含量测定通常要采用两种或两种以上的方法进行对比研究，比较方法的优劣，择优选择。

判断题口服固体制剂的活性成分的体外溶出 体内释放速度不会影响药品的安全性和有效性。

判断题某化学药品有效期暂定为24个月，2013年10月15日生产，有效期可以表达为有效期至2015年10月。

判断题发生率非常低的不良反应不需要在说明书中列出。

判断题在质量一致性评价工作中，针对质量和疗效与原研产品不一致的，可以通过改变生产工艺提出补充申请。

判断题一致性评价参比制剂由食品药品监管总局征询专家意见后确定，可以选择原研药品，也可以选择国际公认的同种药品。

判断题针对无参比制剂的，药品生产企业可以不进行仿制药一致性评价。

判断题原研药品是指境外首个获准上市的药品。

判断题药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准的将质量标准降低检验合格后出厂。

判断题药物临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。

判断题药品注册标准可以低于中国药典的规定。

多项选择题以下溶剂属于二类溶剂有（）。

A.甲醇
B.乙醇
C.异丙醇
D.二甲基亚砜

多项选择题对于温度的描述，以下正确的是（）。

A.水浴温度指的是98~100℃
B.热水指的是70~80℃
C.冷水指的是2~10℃
D.常温指的是10~30℃

多项选择题质量标准中对有机杂质的限度规定应包括（）。

A.已知杂质
B.未知杂质
C.总杂质
D.忽略限度

多项选择题影响因素试验主要是考察原料药和制剂对（）等的稳定性。

A.光
B.湿、热
C.酸、碱
D.氧化