发生率非常低的不良反应不需要在说明书中列出。

判断题在质量一致性评价工作中，针对质量和疗效与原研产品不一致的，可以通过改变生产工艺提出补充申请。

判断题一致性评价参比制剂由食品药品监管总局征询专家意见后确定，可以选择原研药品，也可以选择国际公认的同种药品。

判断题针对无参比制剂的，药品生产企业可以不进行仿制药一致性评价。

判断题原研药品是指境外首个获准上市的药品。

判断题药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准的将质量标准降低检验合格后出厂。

判断题药物临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。

判断题药品注册标准可以低于中国药典的规定。

多项选择题以下溶剂属于二类溶剂有（）。

A.甲醇
B.乙醇
C.异丙醇
D.二甲基亚砜

多项选择题对于温度的描述，以下正确的是（）。

A.水浴温度指的是98~100℃
B.热水指的是70~80℃
C.冷水指的是2~10℃
D.常温指的是10~30℃

多项选择题质量标准中对有机杂质的限度规定应包括（）。

A.已知杂质
B.未知杂质
C.总杂质
D.忽略限度

多项选择题影响因素试验主要是考察原料药和制剂对（）等的稳定性。

A.光
B.湿、热
C.酸、碱
D.氧化

多项选择题反映药物立体化学特征的检测项目有（）。

A.比旋度
B.立体专属性的鉴别项
C.立体异构体杂质检查
D.立体专属性的含量测定

多项选择题手性药物构型确证的主要方法有（）。

A.单晶X射线衍射法
B.圆二色谱
C.旋光光谱
D.核磁共振法

多项选择题以下哪些属于液相色谱法耐用性试验典型的变动因素？（）

A.流动相的组成
B.流速和pH值
C.不同厂牌或不同批号的同类型色谱柱
D.柱温

多项选择题以下哪些指标需要进行专属性试验？（）

A.鉴别
B.有关物质
C.含量测定
D.残留溶剂