A.创新药B.改良型新药C.仿制药D.进口药品新注册分类包含的药品类型有（）。……

多项选择题新注册分类要求仿制药必须具有与原研药品相同的（）。

A.活性成份
B.剂型
C.规格
D.适应症
E.给药途径和用法用量

单项选择题根据药物的溶解性和渗透性，生物药剂学分类系统2类指的是（）。

A.高溶解性-高渗透性
B.高溶解性-低渗透性
C.低溶解性-高渗透性
D.低溶解性-低渗透性

单项选择题自2015年12月1日起，化学药生物等效性（简称BE）试验由审批制改为（）管理。

A.关联审评制
B.审批制
C.审计
D.备案

多项选择题要求称取2.00g，以下数据符合要求的是（）。

A.1.998
B.1.994
C.2.006
D.2.003

多项选择题关于贮藏条件，以下说法正确的是（）。

A.密闭指将容器密闭，防止尘土及异物进入
B.密封指容器莫风以防止风化、吸潮、挥发或异物进入
C.阴凉处指不超过20℃
D.凉暗处指避光并不超过20℃
E.常温指10~30℃

多项选择题关于溶解度实验，以下说法正确的是（）。

A.极易溶解指溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解
B.溶解指溶质1g（ml）能在溶剂10ml~不到50ml中溶解
C.略溶指溶质1g（ml）能在溶剂50~不到100ml中溶解
D.微溶指溶质1g（ml）能在溶剂100~不到1000ml中溶解
E.极微溶解指溶质1g（ml）能在溶剂1000~不到10000ml中溶解

单项选择题原料药的（）影响难溶性药物的溶解性能、液体中的混悬性、制剂的含量均匀性，有时还会对生物利用度及临床疗效产生显著影响。

A.溶解性
B.晶型
C.粒度
D.性状

单项选择题反映分析方法灵敏度的指标是（）。

A.专属性
B.检测限
C.系统适用性
D.耐用性

单项选择题校正因子在（）范围内可以采用主成分的自身对照法计算有关物质。

A.0.9~1.1
B.大于0.2
C.大于5.0
D.小于5.0

单项选择题在原料药制备工艺研究的过程中，起始原料和试剂的（）是原料药制备研究工作的基础。

A.价格
B.稀缺程度
C.质量
D.环保性

单项选择题自制品与参比制剂进行溶出曲线对比研究时，应各选取（）片（粒）样品。

A.3
B.6
C.9
D.12

单项选择题稳定性试验的样品应具有代表性，原料药及制剂注册稳定性试验通常应采用至少（）规模批次的样品进行。

A.实验室
B.小试
C.中试
D.验证

单项选择题绝对构型的确证中，一般情况下（）是必需的检测项目之一。

A.手性高效液相色谱法
B.比旋度
C.化学相关法
D.ORD

单项选择题化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则主要适用于（）。

A.化学药品
B.生物制品
C.中药
D.中药饮片

单项选择题涉及到第（）类溶剂的使用时，建议重新设计不使用该类溶剂的合成路线，或者进行替代研究。

A.第一类溶剂
B.第二类溶剂
C.第三类溶剂
D.尚无足够毒性资料的溶剂