A.批准B.延后批准C.必要的修正后同意D.不批准E.终止或暂停
单项选择题临床试验病例数（）。
A.由研究者决定B.由伦理委员会决定C.根据统计学原理确定D.由申办者决定E.由受试者决定
单项选择题《药物临床试验管理规范》的目的是（）。
A.保证药物临床的过程规范结果科学可靠，保护受试者的权益及其安全B.保证临床试验对受试者无风险C.保证药物临床试验的过程按计划完成D.保证试验药品上市E.保证药物临床试验在科学上具有先进性
单项选择题关于CRC的说法，以下错误的是：（）
A.即使CRC具有临床医学知识背景，CRC也不能处理受试者的AEB.发生SAE时，为了便于申办方医学顾问对SAE的评估，CRC应将受试者的出院记录扫描件完整地发给申办方C.CRC应将伦理备案的安全性报告按时间顺序整理归档D.可将研究者文件夹中常用的表格用新的文件夹单独归档，便于经常填写查看
单项选择题关于试剂盒，以下正确的是：（）
A.预定试剂盒时，需根据site 筛选随访频率评估使用试剂盒的数量B.若同科室使用的都是同一个中心实验室，采集血样的试管可通用C.样本储存在科室冰箱中，无需记录冰箱的温度D.试剂盒显示过期，但里面的试管标记未过有效期时可继续使用
单项选择题以下哪项完成后，即可登录IVRS IWRS给患者发药？（）
A.患者完成随访要求问卷的所有选项B.患者完成该次访视，研究者完成评估C.患者完成所有检查，并拿到所有检查结果D.研究者给患者做完体格检查和生命体征的评估E.患者抵达医院
单项选择题有关于临床关注事件，以下正确的是：（）
A.临床关注事件即严重不良事件B.临床关注事件非GCP中明确提及的，无需按严重不良事件一样上报国家局C.临床关注事件即方案中规定的除AE，SAE等临床医学事件。有些甚至要按SAE流程上报至国家局，申办方，伦理委员会D.CRC发现临床关注事件时，第一时间通知CRA确认是否为方案中的临床关注事件
单项选择题有关于病源库，以下正确的是：（）
A.病源库是促进招募的有效途径，CRC可以自行组建病源库B.病源库是促进招募的有效途径，CRC可以协助申办方组建病源库C.病源库是促进招募的有效途径，CRC可以协助CRA组建病源库D.病源库是促进招募的有效途径，CRC可以协助研究者组建病源库
单项选择题CRC什么时候可以正式参与site的工作？（）
A.申办方与机构已签署合同后即可B.SMO与申办方已签署合同后即可C.通过了EDC、IV/WRS等系统的培训并取得账号后即可D.已完成SMO项目培训并通过了项目测试E.CRC已完成方案等项目知识的学习，研究者对CRC进行了授权
单项选择题关于受试者随访的检查，以下错误的是：（）
A.CRC可提前开好访视需要的检查单，帮患者预约检查B.根据方案的需要，CRC可翻阅CTCAE分级表分级，给研究者评估时提供参考C.如果研究者不能判断AE和药物的相关性，可以不作判断D.CRC不可以对检查单做出任何评估或判断
单项选择题关于SAE报告，下列错误的是（）。
A.CRC可以协助报告的传真B.患者住院，研究者上报初始SAE报告后，待患者出院需24小时内及时报结束报告C.研究者须对此SAE进行详细的描述，CRC协助信息的核对D.CRC可完成SAE的存档工作
单项选择题SMA在工作时发现SuB-I 未把已签署的知情同意书给到受试者时：（）
A.立即通知主要研究者B.立即告知CRAC.询问带教、PL以及PM，咨询协调办法D.下次受试者来院时再说
多项选择题有关于受试者日志，以下正确的是：（）
A.受试者日志，可由病人口述CRC代其填写B.协助并提醒研究者多次向病人强调受试者日志的填写要求C.应使用伦理通过的受试者日志版本D.研究者检查完受试者日志后可以交还由受试者自行保管
多项选择题研究药品的管理包括：（）
A.温湿度记录，确保研究药品在指定温湿度下储存B.出入库记录，确保研究药品的接收、清点有清晰的记录C.药品分发表记录，确保每个编号药的发放都有迹可循D.回收销毁记录
多项选择题关于患者的预筛和筛选，以下正确的是：（）
A.若试验涉及多个科室，多个研究人员时，容易出现文件混放错用乱夹等现象，故在使用前需认真核对版本信息，避免出错B.区分预筛和筛选，如预筛需签署知情同意书，则必须在受试者签署知情同意书后才能开始方案中的预筛流程C.预筛的患者也应登记在筛选入选表中D.预筛时，CRC可向患者讲解试验的流程，并将知情同意书给患者回家仔细阅读，考虑是否入组
多项选择题CRF中答Query的注意事项有：（）
A.为避免提醒录数据的Query，应及时录入数据B.有些简单的query可自行根据情况回答，不用找研究者确认C.如问题比较复杂，CRC可加comment详细描述D.回答Query时的内容必须能够在原始资料中溯源
