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问答题

案例分析题以下事实有无违反ISO13485:2016标准的要求,如有请写出不符合的标准条款,并说明理由,如无不符合也应说明理由。 公司大部分中层管理人员都不了解最近进行的内审和管理评审的情况.

【参考答案】

不符合5.5.3内部沟通有问题。
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系有效性进行沟通。