找考题网-背景图
问答题

案例分析题

以下事实有无违反ISO13485:2016标准的要求,如有请写出不符合的标准条款,并说明理由,如无不符合也应说明理由。

某医疗器械制造厂的产品是自行设计的,但该厂考虑设计和开发控制的要求内容较多,为了减少认证审核的难度,声明对7.3设计和开发条款进行删减。

【参考答案】

不符合4.2.2 a)。质量管理体系的范围,包括任何删减和不适用的细节与合理性。