以下事实有无违反ISO13485:2016标准的要求,如有请写出不符合的标准条款,并说明理由,如无不符合也应说明理由。
不符合4.2.2 a)。质量管理体系的范围,包括任何删减和不适用的细节与合理性。
判断题内审员不应对自已承担的工作进行审核。
判断题顾客财产就是指由顾客提供给组织,用于生产顾客所需产品的原材料。
判断题ISO 13485:2016中的安装指的是组织使用的设备等的安装。
判断题临床评价属于设计验证。
判断题对设计进行更改只要批准即可。