案例分析题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。 在销售部审核员发现许多合同没有评审记录，销售部负责人说：我们的产品都是标准配套产品，顾客也没有特殊要求，根本不需要进行评审。

问答题公司大部分中层管理人员都不了解最近进行的内审和管理评审的情况.

问答题在审核公司领导层制定的当年质量目标时,总经理介绍说”质量第一,顾客至上,一丝不苟,争创一流”.问其在职能部门是否展开时,总经理说,公司的质量目标,当然也是部门的目标,部门没有必要再订了。

问答题中联公司的总工程师兼管理者代表是B超专家，当审核员问其如何履行其职责保持质量管理体系有效性时，总工说：我们的工作重点还是搞产品开发，平时没精力和时间过问质量管理体系的情况，这方面的事你们去问质保部，他们比我清楚。

问答题审核员在对某医疗器械制造厂的文件控制审核时，问其对外来文件如何管理时，办公室主任说：顾客的文件由市场部负责，法律法规文件可以到网上去查，很方便，各部门根据需要自已去查，我们就不用管了。

问答题某医疗器械制造厂对部门，岗位的职责，权限都作了规定和沟通，并由厂长在干部大会上宣布，但提供不出文字上的规定。