A.传染病管理条例B.国家标准C.行业标准D.体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则我国的体外诊断试剂产品的性能……

单项选择题关于体外诊断试剂新产品首次注册的说法错误的是（）。

A.二类和三类的首次注册最为常见和典型
B.一类产品称为备案，由市级或直辖市区级的市场监管部门受理
C.三类产品可由备案人提交产品自检报告
D.注册检验样品的生产都应符合医疗器械质量管理体系的相关要求

单项选择题体外诊断试剂第二类产品不包括（）。

A.血型检测试剂
B.糖类检测试剂
C.酶类检测试剂
D.维生素检测试剂

单项选择题下面哪些产品是体外诊断试剂第三类产品？（）

A.用于蛋白质检测的试剂
B.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）
C.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等
D.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

单项选择题体外诊断试剂产品必须提供的临床证据不包括（）。

A.科学有效性，一个分析物与一种临床疾病或生理状态相关联
B.分析性能，包括检测限、线性范围、正确度、重复性、抗干扰及稳定性
C.临床性能，依据目标人群产生与预期用途一致的、与特定临床疾病相关结果的能力
D.价格低廉，符合一般人群的消费水平

单项选择题《医疗器械监督管理条例》适用于（）。

A.所有与医疗器械有关的单位或个人
B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用的单位或个人、
C.医疗器械生产、经营、使用的企业
D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人