A.二类和三类的首次注册最为常见和典型B.一类产品称为备案，由市级或直辖市区级的市场监管部门受理C.三类产品可……

单项选择题体外诊断试剂第二类产品不包括（）。

A.血型检测试剂
B.糖类检测试剂
C.酶类检测试剂
D.维生素检测试剂

单项选择题下面哪些产品是体外诊断试剂第三类产品？（）

A.用于蛋白质检测的试剂
B.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）
C.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等
D.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

单项选择题体外诊断试剂产品必须提供的临床证据不包括（）。

A.科学有效性，一个分析物与一种临床疾病或生理状态相关联
B.分析性能，包括检测限、线性范围、正确度、重复性、抗干扰及稳定性
C.临床性能，依据目标人群产生与预期用途一致的、与特定临床疾病相关结果的能力
D.价格低廉，符合一般人群的消费水平

单项选择题《医疗器械监督管理条例》适用于（）。

A.所有与医疗器械有关的单位或个人
B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用的单位或个人、
C.医疗器械生产、经营、使用的企业
D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人

单项选择题关于精益管理和临床实验室，说法错误的是（）。

A.精益管理的核心是最大限度地降低甚至消除浪费
B.临床实验室采用精益管理，产出的效率大幅度提高
C.基于精益管理思想的临床实验室管理体系，将会引领临床实验室不断完善
D.精益管理可以减少工资开销，提高利润