A.干扰物也是测定体系的一个组分，但它不是被分析物B.干扰物分为内源性和外源性C.溶血标本对340nm波长附近……

单项选择题我国的体外诊断试剂产品的性能评价依据的标准不包括（）。

A.传染病管理条例
B.国家标准
C.行业标准
D.体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则

单项选择题关于体外诊断试剂新产品首次注册的说法错误的是（）。

A.二类和三类的首次注册最为常见和典型
B.一类产品称为备案，由市级或直辖市区级的市场监管部门受理
C.三类产品可由备案人提交产品自检报告
D.注册检验样品的生产都应符合医疗器械质量管理体系的相关要求

单项选择题体外诊断试剂第二类产品不包括（）。

A.血型检测试剂
B.糖类检测试剂
C.酶类检测试剂
D.维生素检测试剂

单项选择题下面哪些产品是体外诊断试剂第三类产品？（）

A.用于蛋白质检测的试剂
B.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）
C.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等
D.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

单项选择题体外诊断试剂产品必须提供的临床证据不包括（）。

A.科学有效性，一个分析物与一种临床疾病或生理状态相关联
B.分析性能，包括检测限、线性范围、正确度、重复性、抗干扰及稳定性
C.临床性能，依据目标人群产生与预期用途一致的、与特定临床疾病相关结果的能力
D.价格低廉，符合一般人群的消费水平