已进行到Ⅱ期临床试验变更工艺，应充分考虑其变更的必要性及合理性。 如合煎改单煎等变化较大，仅进行药效学比较显然不够，还应提供相应的药学研 究资料（包括工艺、质量标准、稳定性等研究资料），并进行相应的毒理学研究 后，提出补充申请，待批准后，再进行临床试验。
问答题“阶段性临床试验完成后，可以按补充申请的方式申请下一阶段的临床试验”请问向省局还是药审中心申报？以补充申请哪一项进行申报？申报内容包括哪些？
问答题变更工艺中，将分煎改为合煎，药材有效成分之间不发生反应或沉淀，是否需做临床验证？
问答题某中药材在现行药典中没有含量测定等内容，企业自行建立了标准。若新版中国药典增加的测定方法与企业的不一致，是否需要与药典一致？变更企业内控标准要做对比研究吗？
问答题蜜丸制剂如要进行辅料蜂蜜的变更，有何要求？
问答题原料药发生III类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？
