问答题原料药发生III类变更后,对终产品已做全面的结构确证,包括四大光谱等,是否还需与原工艺终产品进行对比研究?
问答题某原料药原工艺为小试,无法进行大生产,现工艺变更,质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究,如仿制药一样,是否可以?