问答题原料药发生III类变更后,对终产品已做全面的结构确证,包括四大光谱等,是否还需与原工艺终产品进行对比研究?
问答题某原料药原工艺为小试,无法进行大生产,现工艺变更,质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究,如仿制药一样,是否可以?
问答题关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么?假如某药品在中国药典上已有杂质检测方法,在这个品种发生工艺变更后是否可以用中国药典的检测方法对变更后的产品进行研究?
问答题变更大容量注射液包材时,对于不同规格的同一产品,如何开展研究,是否需要进行所有规格的考察?
问答题变更包装材料 容器生产厂,属于几类变更,需进行哪些研究验证工作?