改变制剂中辅料需按补充申请申报。对于缓释制剂,只改变辅料用量,不改 变辅料种类,需视辅料用量的具体改变情况及相关研究结果,确定是否需做临床 研究。缓释制剂既改变辅料用量,又改变辅料种类,会对缓释特性等制剂性能有 较大影响,单用体外研究方法不能完全反映制剂的体内释药行为,一般需通过临 床研究(与改变前制剂进行生物利用度比较研究)进行验证。
问答题改变处方中某种辅料,是否需做临床?
问答题辅料与主药相容性研究中,具体试验方法是什么?如主辅料比例为多少?稳定性影响因素试验的具体要求?这部分试验的过程及数据必须列入工艺申报资料中吗?
问答题阴道凝胶剂归属哪类剂型?如申报克霉唑凝胶剂,而后再申报克霉唑阴道凝胶剂,是否是重复申报?
问答题在采用紫外分光光度法测定药物的溶出度时,药物的吸收度值如果在0.15-0.20之间,但线性和回收率均较好,是否需要改变溶出介质的体积以使药物的吸收度值为0.2-0.7?
问答题请详细介绍一下新药对照品的标化方法?研制已有国家标准药品,如果中检所没有该对照品,是否可以仿制?
问答题已有国家标准注射剂的质量标准中未制订内毒素限值,是否必须做细菌内毒素研究?同一品种不同的质量标准中内毒素的限值不同,如何确定合理的内毒素限值?
问答题研制已有国家标准的药物,在质量研究的方法学验证方面与新药相比是否可以简化或免做?
问答题研制已有国家标准的复方制剂,国家标准中没有订入有关物质检查项,复方中两个成分的有关物质检查方法分别为HPLC法和TLC法,在进行质量研究时,是否一定要找出一种方法,比如HPLC法,来同时测定两种成分的有关物质?分别采用HPLC法和TLC法来研究控制各自的有关物质是否可行?
问答题新产品上市后,在贮藏过程中发现有关物质超过质量标准的限度,在质量标准转正时可以放宽有关物质限度吗?是不是质量标准的修订只能更严?
问答题结构确证时买不到对照品怎么办?
问答题口服液160mL 瓶,三批中试规模样品(化学药)的批量要求有多大?
问答题请问多晶型药物对不同晶型的命名的依据是什么?有无这方面的依据?
问答题化学合成药的每步反应产物是否都需进行必要的结构确证?这是必须的还是建议?最终产物进行结构确证时有对照品或标准图谱,而中间体一般没有,如对中间体进行结构确证,需做光谱分析中的哪些能说明问题?
问答题稳定性试验已进行了一年半,期间分析方法有所改变,那么稳定性试验是重做,还是继续用旧方法做?数据还具有可比性吗?
问答题稳定性研究如果要增加新的考察项目,那么原有的稳定性研究资料如何对待?是否仅进行对新增考项目的考察?