A.作必要的修正后同意：研究项目作必要的修正后，需再经复审确认是否满足批准研究的标准B.终止 暂停已批准的研究……

多项选择题在启动组群随机试验之前，研究人员，申办者，相关当局和研究伦理委员会应该：（）

A.确定在某些研究中获得患者，医护人员或社区成员的知情同意是否必需或可行
B.确定哪些人是研究受试者，以及哪些人或群体受到影响，即使他们不是直接目标人群
C.确定要求知情同意和允许拒绝同意是否可能会使研究结果无效或危及研究结果
D.确定是否必须获得看门人的许可
E.确定在伦理上是否接受一个不干预组作为一项特定的组群随机试验的比较对象

多项选择题伦理委员会可考虑采取一系列措施来规避或管理研究人员的利益冲突：（）

A.在方案设计中没有主导作用的研究小组成员获得潜在受试者的知情同意
B.向潜在受试者披露利益冲突
C.要求限制有严重利益冲突的研究人员参与研究
D.要求对研究进行独立的监督和审查
E.可以决定不批准研究

多项选择题孕妇和哺乳妇女的研究，应告知：（）

A.研究对哺乳妇女及其婴儿的风险，以及对妊娠妇女（包括未来生育能力），怀孕，胎儿和未来后代的风险
B.在胎儿或婴儿畸形的病例中往往很难确定因果关系
C.所采取的最大化个人利益和最小化风险的措施
D.当有关风险的证据是未知的或不确定时，应将其作为知情同意程序的一部分向孕妇或哺乳妇女披露

多项选择题广泛的知情同意书应详细说明：（）

A.访问数据库的规则，捐助者联系数据库管理员并随时了解未来使用情况的方式
B.意外的研究发现的可能性以及它们将如何处理
C.数据库的目的
D.可预见的数据用途，无论是仅限用于已完全定义的研究，还是扩展用于一些完全或部分未定义的研究
E.这种使用的预期目标，无论是仅对基础研究还是应用研究，还是为商业目的
F.存储条件和持续时间
G.谁将对数据访问进行管理

多项选择题对没有能力给予知情同意的成年人没有潜在利益的研究干预或程序：（）

A.如果研究干预和程序的目标疾病人群包括没有能力给予知情同意的人和具有知情同意能力的人，应该首先在具有知情同意能力的人群中研究该干预和程序，除非如果没有无知情同意能力者参加就无法获得所需的数据
B.风险必须最小化，并且风险程度不得超过最小风险
C.当这种研究的干预和程序的社会价值是令人信服的，并且该研究不能在具有知情同意能力者中进行，研究伦理委员会可以允许风险稍高于最小风险