A.对试验目的作出规定B.对疗效评价作出规定C.以上均是D.对安全性评价作出规定有关临床试验方案中需要作出的规……

判断题只要对临床试验感兴趣，所有的研究者都可以开展临床试验。

单项选择题药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有（）的，该药物临床试验许可自行失效。

A.研究方案
B.伦理审查意见
C.受试者签署知情同意书
D.召开启动会

单项选择题临床试验用药品的标签应当清晰易辨，通常不包含（）内容。

A.临床试验编号或其他对应临床试验的唯一代码
B.“仅用于临床试验”字样或类似说明
C.研究者单位名称
D.临床试验用药品的名称

单项选择题根据《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则》，现场检查结论为符合要求的情况是（）。

A.未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷多于或等于5项，或者未发现严重缺陷，存在主要缺陷，但数量少于或等于3项，经综合研判，所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但认为质量管理体系基本健全的
B.未发现严重缺陷，主要缺陷3项，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量
C.未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的
D.未发现严重缺陷，主要缺陷1项，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量

单项选择题关于确保电子数据的完整性，（）说法是错误的。

A.避免数据转移和数据转换
B.应当具有完整的使用标准操作规程
C.电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定
D.所有使用计算机化系统的人员应当经过培训