判断题医疗器械注册人、备案人不可以自行销售,仅可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。
判断题国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告中,可吸收外科防粘连敷料(不含动物源性材料的产品除外)(14-08-02)被明确禁止委托生产。
判断题国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告中,整形填充材料(13-09-01)被明确禁止委托生产。
判断题受托生产企业应当积极接受注册人、备案人的审核和监督,并及时采取纠正和预防措施落实其整改要求。受托生产的产品可以再次委托生产。
判断题药品监督管理部门应当不定期组织开展风险会商,对辖区内医疗器械质量安全风险进行分析和评价,及时采取相应的风险控制措施。