判断题国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告中,整形填充材料(13-09-01)被明确禁止委托生产。
判断题受托生产企业应当积极接受注册人、备案人的审核和监督,并及时采取纠正和预防措施落实其整改要求。受托生产的产品可以再次委托生产。
判断题药品监督管理部门应当不定期组织开展风险会商,对辖区内医疗器械质量安全风险进行分析和评价,及时采取相应的风险控制措施。
判断题必要时,药品监督管理部门可以对为医疗器械生产活动提供产品或者服务的其他单位和个人开展延伸检查。
判断题被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合,不得拒绝、逃避或者阻碍。