请将具体要求向供货商以URS的形式提出。控制好温度,通常不可能出现烟气,如出现过热烧焦等问题,那是设备设计及维护的问题,没有执行好GMP。
问答题附录1第三十八条中要求空调连续运行。因故停应作确认。正常停机后,重新运行,是否只进行悬浮粒子测试级别确认和动态检测达标(悬浮粒子、微生物)?
问答题是否认可“单向流车”在B级区内进行无菌传递(在两个局部A区之间)?能否简介需进行验证项目和标准?(FL1-13[2])
问答题无菌附录中,非最终灭菌产品操作示例中,B级区操作,其中的“完全密封容器”和“密闭容器”的区别,如何理解?(FL1-13[2])
问答题B级和C级的所有房间是不是每天都要进行沉降菌和浮游菌的连续监测?(FL1-10、11)
问答题灭菌柜的装载方式可不可以只做最难穿透的物料最大装载方式?(FL1-66)