这还是一个风险管理问题,要分析短时间停电的影响,有可能只需要作微粒的测试和适当的消毒。但长时间停车,应彻底清洁、消毒、测试微粒后再运行,至于微生物要求,因国内即时微生物测试仪还不普遍,可先取样,正常生产,之后再看微生物结果,不过,这样做,一定要有把握,否则会导致经济损失的风险。
问答题是否认可“单向流车”在B级区内进行无菌传递(在两个局部A区之间)?能否简介需进行验证项目和标准?(FL1-13[2])
问答题无菌附录中,非最终灭菌产品操作示例中,B级区操作,其中的“完全密封容器”和“密闭容器”的区别,如何理解?(FL1-13[2])
问答题B级和C级的所有房间是不是每天都要进行沉降菌和浮游菌的连续监测?(FL1-10、11)
问答题灭菌柜的装载方式可不可以只做最难穿透的物料最大装载方式?(FL1-66)
问答题无菌模拟分装需是否需要做厌氧菌的培养试验?(FL1-47)