在产品暴露处,要求有此测试,其它要根据风险情况再定。参见美国药典《1116》章以及PDA技术报告:TR1301环境监控原理。
问答题灭菌柜的装载方式可不可以只做最难穿透的物料最大装载方式?(FL1-66)
问答题无菌模拟分装需是否需要做厌氧菌的培养试验?(FL1-47)
问答题无菌工衣清洗次数怎么确定?(FL1-25)
问答题空气阻断法能解决设备之间的窜气和回水问题,但如何解决回水及排水管道堵塞时,通过阻断位置的缺口漏水至工厂夹层的问题?(TZ-51、FL-29)
问答题CIP设备碱液罐上的工业蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空气阻断(其中普通排水和冷凝水排放管路是使用三通加阀门来控制(气动阀)?(TZ-51、FL-29)