A.所在地县级人民政府B.所在地设区的市级人民政府C.所在地省、自治区、直辖市人民政府D.国务院
单项选择题国产第三类医疗器械产品注册,由申请人向()药品监督管理部门提交注册申请资料。
单项选择题进口第二类医疗器械产品注册,由申请人向()药品监督管理部门提交注册申请资料。
单项选择题按照国家对医疗器械的分类管理,()医疗器械实行产品注册管理。
A.第一类B.第三类C.第一类和第三类D.第二类和第三类
单项选择题下列属于无源手术器械的是()。
A.手术器械-刀B.超声手术设备及附件C.激光手术设备及附件D.冷冻手术设备及附件
单项选择题医疗器械唯一标识的数据载体包括一维码、二维码和()。
A.图片B.标签C.射频标签(RFID)D.模型
单项选择题()是首要原则,是确保产品精确识别的基础,是唯一标识发挥功能的核心原则。
A.稳定性B.唯一性C.可扩展性D.密度性
单项选择题医疗器械命名术语表包含序号、()、术语类型、术语名称和术语描述五项内容。
A.产品类别B.产品名称C.产品质量D.产品标识
单项选择题医疗器械命名管理的总体思路是:规则统领、()支持、数据库落地。
A.术语B.技术C.标准D.管理
单项选择题欧盟将医疗器械分为()类。
A.3B.4C.2D.5
单项选择题美国历史上第一部涉及医疗器械监管的法律是()。
A.《食品、药品和化妆法案》B.《美国联邦法规》C.《医疗器械安全法案》D.《医疗器械指令》
单项选择题美国医疗器械最主要的监管部门是()。
A.美国商务部B.美国食品药品管理局C.美国卫生资源及服务管理局D.美国司法局
单项选择题以下关于法律责任的表述错误的是()。
A.法律责任的种类多样B.法律责任具有强制性C.法律责任是一种惩罚性后果D.需要承担法律责任的违法行为只表现为作为方式
单项选择题以下不属于法律救济方式的是()。
A.行政复议B.行政诉讼C.行政赔偿D.行政强制
单项选择题以下不属于医疗器械监管的法律渊源的是()。
A.《行政许可法》B.《行政强制法》C.《劳动法》D.《行政处罚法》
多项选择题以下属于国家药监局医疗器械技术审评中心职责范围的是()
A.进口第二类医疗器械产品注册申请B.需进行临床试验审批的医疗器械临床试验申请C.境内第三类医疗器械延续注册申请D.医疗器械产品分类界定