简答题 医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

【参考答案】

医疗器械不良事件监测的报告范围是医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。例如病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，最终导致病人低血糖休克并入院。
其中，严重伤害事件是指有下列情况之一者：
（1）危及生命；
（2......

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