A.全面质量管理B.根本原因分析法C.风险管理D.过程管理E.PDCA 循环持续改进ISO 9000族系列标准……

单项选择题通过医疗设备的质量检测对医疗设备质量进行控制是保障医疗设备应用质量的重要措施，下列关于医疗设备质量检测的方法说法有误的是（）。

A.医疗设备检测常用的标准体模有仿组织超声体模，剂量体模，性能体模等；模拟器有模拟肺，模拟眼，心电模拟仪，血压模拟仪，血氧模拟仪等。
B.标准物质包括化学成分标准物质、物理化学特性标准物质和工程特性标准物质，可以是气、液、固三态。如标准质控液、标准血、标准pH 液，标准气体（O₂、CO₂、N₂O 、AG ）等。
C.性能测试仪和校验仪主要用于测试各类医疗设备各项性能参数的输出值，以判断被测设备是否合格，如电气安全分析仪，气流分析仪，高频电刀分析仪、监护仪检测仪器、影像设备检测器、呼吸机/麻醉机检测仪器等。
D.目前，所有医疗设备的质量检测都是根据产品的质量标准或设备产品说明书中的技术参数等进行，国家没有任何医疗设备质量控制的检测技术和规范。
E.国家发布的医疗设备质量检测标准有《GB17589-2011X 射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范》，《血液净化设备质量控制检测技术》，《医用超声多普勒成像设备质量控制检测技术》，《婴儿培养箱质量控制检测技术》，《多参数监护仪质量控制检测技术》，《高频电刀质量控制检测技术》等。

单项选择题下面正确的量值传递过程是（）。

A.计量基准→计量标准→工作计量器具→被测量的测量结果
B.测量结果→工作计量器具→计量标准→计量基准
C.计量基准→工作计量器具→计量标准→被测量的测量结果
D.计量标准→测量结果→工作计量器具→计量基准
E.测试结果→计量标准→工作计量器具→计量基准

单项选择题下列有关医疗器械风险管理的内容，不属于投入临床使用后的风险管理选项是（）。

A.科学合理的预防性维护（PM ）：从医疗器械的功能、历史故障记录、故障风险、预防性维护、对减少故障的积极意义等因素进行风险评估，确定预防性维护的周期。建立预防性维护数据库，制订预防性维护工作计划，做好维护保养记录，加强档案管理。
B.做好医疗设备故障维修工作，降低设备故障带来的风险。
C.加强在用医疗器械的风险评估：根据医疗器械使用年限、维修次数（故障频率）和更换配件的统计，相关计量检测和校准结果等各方面的安全监测报告，来综合评判医疗器械使用的风险程度，作为医院更新和淘汰设备、制订医疗器械风险管理紧急预案的参考依据。
D.提高人因工程建设，降低在用医疗器械风险：医疗器械风险的人因工程考虑因素主要包括使用者、医疗设备和诊治环境等三个方面。
E.加强高风险类医疗设备的使用安全监管：根据相关的法律法规文件，对医疗机构开展相应工作的条件及监督部门和监督内容进行规定。通过外部监管和使用中的安全监测，预防、减少风险的发生。

单项选择题下列有关医疗器械风险管理的内容，不属于投入临床使用前的风险管理选项是（）。

A.做好医疗器械购置前的技术论证：从临床医学工程技术的角度出发，对所购医疗器械的性能指标、参数和其他信息进行详细论证，并对购置医疗器械的质量把关，确保引进质量合格、性能优良的医疗器械。
B.安装验收阶段的风险分析和防范：严格按照安装验收管理办法对医疗器械进行检查、验收，并参与安装调试工作，确保新购置医疗器械能够安全使用和正常运转。使用前深入和详细地分析今后使用时可能出现的各种风险问题。
C.加强高风险植入性材料的使用安全监管：高风险植入性材料是国家食品药品监督管理局专项重点管理内容，使用时必须填写《植入性医疗器械使用登记表》，并以条形码的形式进入病史、财务档案，保证可追溯性，以保障医疗的安全有效。
D.电气安全性及电磁兼容性的风险防范：各种医疗器械应当符合国际通用电气安全标准和国家规定的特定医疗器械的专用电气安全标准。安全标准主要考虑防电击的漏电流、设备接地的安全要求。
E.放射防护评估：严格按照国家制定的有关放射设备防护规定，对医院的放射诊断或治疗设备进行风险分析和评估。

单项选择题作为医疗器械应用质量管理的重要内容，准入环节的质量管理是前提保证，下列不属于准入环节质量管理内容的是（）。

A.严格执行国家、行业和医院各项法规、制度，严把人口质量关。医疗器械购置过程中涉及的主要政策法规有：《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国招投标法》、《中华人民共和国进口计量器具监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等。
B.建立合格供方名录和质量跟踪评价制度，通过临床需求评估、计划制定、选型论证、招标采购等确定合格的供应商和合格的生产厂家，确保所提供的医疗器械产品质量。
C.质量跟踪评价制度动态监测合格供方名录内提供的产品、技术、服务等方面的质量，动态评价，及时调整，随时取消名录中不合格的供方，以保证临床医疗器械的应用质量。
D.科学管控物流，完善采购记录和档案管理，做到出入口统一，台账、标识、配送、计价、成本核算管理科学，操作严密，信用记录完整，具有可追溯性。
E.根据医疗器械的具体使用情况，从医疗器械的成本、风险、效益等方面进行评价、分析，并反馈于临床，以保障医疗器械的使用合理、有效、经济、恰当。