A.临床试验总结报告安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致B.若试验提前终止，因未能获得方案规定的所有试验……

单项选择题下列（）不是申办者的职责。

A.负责作出试验相关的医学决策
B.委派监查员，制定监查计划
C.建立临床试验的质量管理体系
D.提供试验用药物

单项选择题当研究者向申办者提供的严重不良事报告和随访报告，不应出现（）。

A.受试者鉴认代码
B.受试者的诊断和合并用药情况
C.受试者的真实姓名
D.受试者的性别

单项选择题电子数据管理系统描述，（）说法是正确的。

A.保证在整个试验过程中系统始终处于验证有效的状态
B.通过可靠的系统验证，符合预先设置的技术性能
C.保证试验数据的完整、准确、可靠
D.以上均正确

单项选择题当发现研究者、临床试验机构有严重的且劝阻不改的不依从问题时，申办者应当（）。

A.及时进行根本原因分析，采取适当的纠正和预防措施
B.采取措施予以纠正，保证临床试验的良好依从性
C.终止该研究者、临床试验机构继续参加临床试验，并及时书面报告药品监督管理部门
D.通知受试者退出试验

单项选择题申办者与研究者和临床试验机构签订的合同内容不包含（）。

A.发表文章、知识产权等的约定
B.临床试验相关必备文件的保存及其期限
C.试验用药品的非临床和临床资料汇编
D.临床试验的实施过程中遵守本规范及相关的临床试验的法律法规