为了确保系统始终处于良好的受控状态,注射用水及纯化水均应定期全检,稳定的系统通常是一个月做一次全检。对注射用水而言,除细菌内毒素、微生物外,此外,注射用水的电导,总有机碳在也应作为日常监测的项目。这些项目是药典的规定,可将它们视作GMP的补充;对纯化水而言,日常监测只测试微生物指标。
问答题水系统因停产关闭,再开启后应做哪些验证?
问答题公司新建GMP厂房内设有洁净电梯,经与厂家沟通,洁净电梯的厢体与井道间有约1cm的缝隙,井道中未经过滤的空气会进入洁净电梯内,如何实现厢体内的洁净度符合GMP的要求?
问答题纯化水贮罐、纯化水使用回路怎样灭菌?注射用水贮罐及其使用管路怎样处理?
问答题对吹-灌-封三合一挤出螺杆的材质有何要求?
问答题新版GMP对水系统的要求,是否必须在贮罐安装在线TOC?