A.洁净区分为3个等级B.洁净区内不得进入C.洁净区主要通过空气过滤系统实现和保持D.不能最终灭菌的药物应该在B级洁净区内制作
单项选择题药品生产企业分类不正确的是()
A.原料药厂、制剂药厂B.饮片药厂、成品药厂C.兼营药厂、专营药厂D.中央药厂、地方药厂
单项选择题药品质量要求不包括()
A.经济B.安全C.有效D.稳定
单项选择题批在生产管理中非常重要,哪些有关批和批号的叙述是正确的?()
A.批号由药监局进行格式设置B.批号一经确定必须贯穿生产全过程,批号不可随意更改、混用C.同一批药品质量可能存在不均一的情况D.同一时间在同一最终搅拌罐产出的药品可以分为不同批次
单项选择题GMP对药品生产企业质量管理机构有哪些要求?()
A.质量管理机构包括相互独立的QC机构和QM机构B.质量管理机构包括相互独立的QC机构和QA机构C.质量管理负责人、质量受权人都应该承担药品的检验工作D.生产管理负责人可以要求企业不按照批生产方式进行生产记录
单项选择题以下关于洁净区的知识,哪条是正确的?()
A.洁净区分为5个分区B.洁净区中A级、B级洁净区有同等洁净要求C.A级洁净区中允许〉5μm的静态粒子不超过3520个/立方米D.必须先经过B/C/D洁净区才能进入A级洁净区
单项选择题按药品生产过程来看药品生产企业有哪些类型?()
A.批发企业、经营企业B.原料药企业、制剂企业C.进口企业、境内企业D.研发企业、生产企业
单项选择题哪个药品批准文号是进口药品?()
A.国药准字HJ20120106B.国药准字HB20120106C.国药进字SJ20120106D.国药准字SC20120106
单项选择题新药上市后开展的临床试验是()
A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验
单项选择题进口药品上市注册申请机构是()
A.NMPAB.省级MPAC.市级MPAD.药检所
单项选择题药品注册制度最早是考虑到什么而提出的?()
A.安全性B.有效性C.稳定性D.均一性
单项选择题药品GCP监管的重点是()
A.数据获取是否准确B.是否有实验方案C.临床机构资质是否符合要求D.受试者安全能否得到保障
单项选择题药品上市后变更注册内容有几种方式?()
A.一种,审批变更B.两种,审批变更、备案变更C.三种,审批变更、备案变更、报告变更D.以上皆否
单项选择题药品注册过程中,一并关联审批的包括()
A.辅料B.化学原料药C.直接接触药品的包装材料D.以上皆是
单项选择题处方药与非处方药分类主要考虑()
单项选择题对药品储备管理以下内容对的是()
A.药品储备仓库分为中央库和地方库B.药品储备调用根据灾情的范围及大小程度决定是否调用中央库C.药品储备仓库全部归国家所有,由专门仓管人员负责,不接受企业的参与D.药品储备仓库实行三年一调动的管理方式