研究过程中变更主要研究者、对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改应向伦理委员会提交相关变更或者修订申请。

判断题伦理委员会的组成和工作应当不受任何参与试验者的影响，但要接受申办方的干预。

判断题申办方可直接将需要伦理委员会审查的资料递交给伦理委员会审查，加快试验进度。

多项选择题以下哪些内容研究者应报告伦理委员会（）

A.重大的方案偏离或修改试验方案
B.所有不良事件
C.SAE
D.修改后的知情同意书

多项选择题CRC在准备伦理递交材料和递交后应注意以下哪些（）

A.伦理会议时间
B.文件递交要求及方式
C.提醒研究者伦理会议时间地点
D.跟进伦理批件进展

多项选择题合同的递交和签署时间是（）

A.首次递交合同，通常是在获取伦理批件之后
B.某些医院在研究中心流程允许下，合同递交可以和伦理递交同时进行
C.签署合同在获取伦理批件之后
D.经筛选有合适受试者储备后签署合同

多项选择题CRC在立项、伦理递交、合同签署阶段的作用（）

A.信息收集
B.协助递交
C.沟通协调与反馈答疑
D.协助整理归档

多项选择题作为CRC，领取批件后应注意查看批件哪些内容（）

A.试验项目信息：项目名称、申办者、研究者、审查意见/批件号
B.伦理出席人员，签到表
C.会议信息：时间、地点
D.审查文件清单特别是方案及知情同意书对应的版本号、版本日期

多项选择题作为CRC，需做以下与伦理相关的哪些工作（）

A.备案外院SAE，递交本*院发生的SAE
B.递交年度跟踪审查报告
C.递交方案违背
D.新项目调研工作如收集伦理上会时间、频率

多项选择题立项的流程包含以下几项（）

A.准备立项材料
B.准备好相关资料递交到临床试验机构
C.机构进行形式审查
D.材料符合要求并完成立项流程

单项选择题为了保障受试者权益，以下哪项是错误的？（）

A.试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。
B.申办方或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况。
C.如发现涉及试验药物的重要更新信息则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。
D.伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验的委员应当回避。

单项选择题以下哪项不是伦理初始审查必须评审的资料（）

A.临床试验方案
B.知情同意书
C.SMO公司资质
D.申办方资质

单项选择题以下哪项临床试验中的操作描述是最恰当的是（）

A.拿到伦理批件研究者就可以开始筛选受试者了
B.拿到伦理批件，申办方与研究中心签订合同后就可以筛选是受试者了
C.拿到伦理批件，收到研究药物后研究中心就可以筛选受试者了
D.拿到伦理批件，申办方与研究中心签订合同，收到研究药物及物资，召开启动会，培训研究者及授权后就可以筛选受试者了

单项选择题经过以下哪项程序，临床试验方案可以实施？（）

A.向伦理委员会递交申请
B.已在伦理委员会备案
C.已在试验机构备案
D.由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批通过后实施

单项选择题下列哪项不属于伦理会议的工作流程（）

A.PI或PI授权研究者做研究项目介绍
B.伦理委员针对项目进行提问、研究者答疑
C.领取伦理审查批件
D.伦理委员进行投票，伦理秘书进行汇总