A.及时更新B.使用登录密码,加强保密措施C.设置访问权限D.定期备份
多项选择题以下哪种模式的伦理委员会办公室是正确的()
A.伦理委员会办公室隶属于药物临床试验机构B.设立独立的伦理委员会办公室主任,并配备专兼职秘书若干C.科研处处长兼任伦理委员会办公室秘书,科研处科员兼秘书D.药物临床试验机构办主任兼伦理办公室主任,机构秘书兼伦理秘书E.伦理委员会主任委员兼伦理委员会办公室主任,秘书为专职秘书
多项选择题伦理委员会审查注册类药物临床试验所需的文件包括:()
A.知情同意书及其更新件;包含受试者补偿信息的文件B.提供给受试者的其他书面资料C.招募受试者的方式和信息D.试验方案和试验方案修订版E.病例报告表F.研究者资格的证明文件G.研究者手册、现有的安全性资料
多项选择题对临床试验进行伦理审查时,可以根据需要聘请独立顾问,以下描述正确的是:()
A.独立顾问就试验方案的科学性提供全面的审查意见B.独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家C.独立顾问不具有伦理审查表决权D.独立顾问就试验方案中的一些问题向伦理委员会提供咨询意见E.独立顾问可以应要求对特殊疾病人群、特定地区人群/族群或其他特定利益团体的问题提供咨询意见
多项选择题伦理审查委员会的主任委员,正确的描述是()
A.可以签署自己任主要研究者的伦理批件B.可以委托任何有资质的委员担任会议主持人C.鼓励其他委员在审查讨论时发表不同意见D.是会议主持的唯一人选
多项选择题申办者应当从研究者和临床试验机构获取:()
A.参与项目审查的伦理委员会委员名单B.伦理委员会的名称和地址C.伦理委员会审查同意的文件D.符合GCP规范及相关法律法规的审查声明