简答题 在方法学验证研究时，FDA在对反复冻融和长期考察中，可以用低、高两种浓度考察（不用考察中浓度），我国的研究中采用此法可以吗？

【参考答案】

稳定性试验的目的是保证检测结果的准确性和重现性，保证检测的结果为该 时间点生物介质中待测物的真实浓度，保证在储存和试验、检测过程中不会随时 间的变化而改变。因此选取的浓度点越多，越能反映稳定性的真实情况。目前我 国的指导原则虽未明确对浓度设置的要求，但应以达到稳定性试验的目的为准， 国外技术指导原则......

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