判断题在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理,实际就是进行风险分析。
判断题管理评审的输入不需要包括新修订的法规要求。
判断题质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。
判断题内审员不应对自己承担的工作进行审核。
判断题ISO 13485:2003是以ISO 9001:2000为基础的独立标准,并遵循了ISO 9001:2000的格式。