A.A 级B.B 级C.C 级D.D 级E.E 级指证据来源于有限的随机临床试验，只涉及少数患者或者来源于非随……

单项选择题医用耗材作为特殊商品，最终消费者是（）。

A.医生
B.患者
C.代理商
D.生产厂商
E.患者家属

单项选择题过度医疗包括过度检查、过度用药、过度治疗。其中与医疗器械使用相关的是（）。

A.过度检查和过度用药
B.过度用药和过度治疗
C.过度检查和过度治疗
D.都是
E.都不是

问答题临床工程遵循标准的重要性有哪些？

问答题国际标准化组织的任务是什么？

单项选择题在医疗器械分类方面，CFDA 依据医疗器械的预期目的，结构特征，使用方法等因素制定了《医疗器械分类规则》（2000）以及《医疗器械分类目录》（2014），将医疗器械（），用于医疗器械上市前后的监督。

A.按采购金额由低到高分为一、二、三类
B.按使用难易程度由高到低分为一、二、三类
C.按风险由低到高分为一、二、三类
D.按风险由高到低分为一、二、三类
E.按采购金额由高到低分为一、二、三类

单项选择题标准体系可以建立针对产品、流程、服务的一系列规范，不包括以下哪一种（）。

A.说明性规范
B.设计规范
C.使用规范
D.性能规范
E.管理规范

单项选择题《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）属于（）。

A.宪法
B.法律
C.行政法规
D.部门规章
E.其他规范性文件

单项选择题《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）属于（）。

A.宪法
B.法律
C.行政法规
D.部门规章
E.其他规范性文件

单项选择题关于下列《医疗器械通用名称命名规则》的描述不正确的是（）。

A.《医疗器械通用名称命名规则》规定，医疗器械通用名称应当使用中文，符合国家语言文字规范。
B.医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。
C.医疗器械通用名称可以作为商标注册。
D.医疗器械通用名称不得含有下列内容：型号、规格；图形、符号等标志；人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称。
E.核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。

单项选择题（）是医疗器械的直接操作者，是确保用械安全的关键。

A.医疗器械生产厂家
B.医疗器械使用单位
C.医疗器械经销商
D.医疗器械监管部门
E.医疗器械检测部门

单项选择题《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕4号）属于（）。

A.宪法
B.法律
C.部门规章
D.行政法规
E.其他规范性文件

单项选择题《医疗器械分类规则》属于（）。

A.宪法
B.法律
C.行政法规
D.部门规章
E.其他规范性文件

单项选择题《医疗器械通用名称命名规则》属于（）。

A.宪法
B.法律
C.行政法规
D.部门规章
E.其他规范性文件

单项选择题《医疗器械使用质量监督管理办法》属于（）。

A.宪法
B.法律
C.行政法规
D.部门规章
E.其他规范性文件

单项选择题医疗器械监管的法律法规体系不包括（）。

A.法律
B.行政法规
C.部门规章
D.规范性文件
E.宪法