A.产品名称变化B.产品型号规格变化C.注册人住所变化D.产品原材料变化以下哪一事项仅需仅需备案变更？（）……

单项选择题医疗器械标准制修订程序包括标准立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审和废止等。具体规定由（）制定。

A.国家食药品监督管理总局
B.省级药品监督管理局
C.医疗器械标准管理中心
D.医疗器械标准化技术委员会

单项选择题按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，境内（）体外诊断试剂质量管理体系核查，由国家局器械审评中心通知申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展。

A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.第二、三类

单项选择题按《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，体外诊断试剂（）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。

A.临床试验
B.临床评价
C.临床研究
D.临床分析

单项选择题国家药品监督管理局对临床急需体外诊断试剂实行（），对创新体外诊断试剂实行（）。

A.优先审批，优先审批
B.特别审批，特别审批
C.优先审批，特别审批
D.特别审批，优先审批

单项选择题第一类体外诊断试剂实行产品（）；第二类、第三类体外诊断试剂实行产品（）。

A.备案管理，备案管理
B.注册管理，注册管理
C.注册管理，备案管理
D.备案管理，注册管理

单项选择题体外诊断试剂的注册单元原则上为单一试剂或者单一试剂盒，一个注册单元可以包括不同的（）。

A.结构组成
B.适用范围
C.关键性能指标
D.包装规格

单项选择题申请人已完成产品的前期研究并具有（）产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

A.尚未定型
B.初步定型
C.基本定型
D.完全定型

单项选择题创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过（）年。

A.1
B.2
C.5
D.10

单项选择题现行的《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》为（）。

A.GB9706.1-2020
B.GB9706.1-2007
C.GB9706.208-2021
D.GB9706.18-2000

单项选择题国家根据医疗器械产品类别，分步实施UDI制度，实现医疗器械可追溯，UDI是指（）

A.医疗器械追溯码
B.医疗器械唯一标识
C.医疗器械电子监管码
D.医疗器械赋码溯源

单项选择题第二类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有（）以上质量管理或生产、技术管理工作经验。

A.1年
B.3年
C.5年
D.8年

单项选择题省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到体系核查通知起（）内完成质量管理体系核查工作。

A.30个工作日
B.30个自然日日
C.40个工作日
D.40个自然日

单项选择题国家局器械审评中心在医疗器械注册申请受理后（）内，将注册质量管理体系核查通知、注册质量管理体系相关资料、注册申请表电子版发送至相应省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

A.10个工作日
B.10个自然日日
C.5个工作日
D.5个自然日

单项选择题（）负责境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作。

A.国家局器械审评中心
B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C.当地检查分局
D.市级市场监督管理部门

单项选择题环氧乙烷残留检测试验的抽样时间可以在（）进行。

A.产品EO灭菌前
B.产品EO灭菌当天
C.EO灭菌解析完成后
D.辐照灭菌完成当天