A.产品名称变化B.产品型号规格变化C.注册人住所变化D.产品原材料变化以下哪一事项仅需仅需备案变更？（）……

单项选择题医疗器械标准制修订程序包括标准立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审和废止等。具体规定由（）制定。

A.国家食药品监督管理总局
B.省级药品监督管理局
C.医疗器械标准管理中心
D.医疗器械标准化技术委员会

单项选择题按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，境内（）体外诊断试剂质量管理体系核查，由国家局器械审评中心通知申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展。

A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.第二、三类

单项选择题按《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，体外诊断试剂（）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。

A.临床试验
B.临床评价
C.临床研究
D.临床分析

单项选择题国家药品监督管理局对临床急需体外诊断试剂实行（），对创新体外诊断试剂实行（）。

A.优先审批，优先审批
B.特别审批，特别审批
C.优先审批，特别审批
D.特别审批，优先审批

单项选择题第一类体外诊断试剂实行产品（）；第二类、第三类体外诊断试剂实行产品（）。

A.备案管理，备案管理
B.注册管理，注册管理
C.注册管理，备案管理
D.备案管理，注册管理