1、完全不需要。所提问题尚缺乏基础知识。 2、通常要考虑批次量,批次量小了,全部不得长菌;超过了,则一般应接近批次量,或可低一些,不要求一定是全批次量,这还是要看系统和以前的做的结果来定。
问答题C级区的主要操作间(如:灌装间)可否设置地漏?(FL1-29)
问答题对在线粒子监测装置有哪些要求?(FL-1-10)
问答题对百级层流的保护可否用风帘?A级区下有人员操作的情况下如何进行有效控制?无菌区是否需要将A级区与B级背景有效隔开,以保证百级层流风向?(FL-1-9)
问答题冻干机清洗机(西林瓶)可否纯化水?(FL1)
问答题小容量注射液联动线验证,是否任何规格安瓿都要做?(FL1)
问答题小容量注射剂灌封后,由B级向一般区,是否需B级缓冲?(FL1)
问答题滴眼剂瓶有无经济,可行性高联动灭菌方法?(FL1)
问答题无菌药品生产中,人员更衣室,是否必须采用进出分开的原则?(FL-30)
问答题大容量注射剂药液配制后的过滤,是否必须采用0.22um的过滤器?(FL1)
问答题灭菌柜验证(湿热和干热),验证过程中一定有冷点吗?做了几次,冷点不确定,是设备的问题还是方法的问题?(FL1)
问答题小容量注射剂培养基模拟灌装,最大批量为25000支,企业希望灌5000支培养基,其他灌注射用水,培养基按前中后灌装可以吗?另,灌装后可按公司制剂产品中最低FO值灭菌吗?(FL1-47)
问答题对于A B级区使用的无菌乙醇消毒液,其配制环境、除菌滤芯灭菌、完整性测试、滤芯使用次数都有何具体要求?配制环境需防爆?(FL1)
问答题注射用水的循环管路中,需要使用冷水的用水点,对于冷用水点是集中设置使用一个冷却器,还是必须单点配置冷却器,是否有具体要求?(FL1)
问答题2010版GMP对无菌检验背景环境要求何种级别?(FL1)
问答题若产品的配制中需要使用活性炭(申报工艺要求),配制环境为C级,那么活性炭的称量是否也需在C级背景下完成?(FL1)