简答题 “应当采取措施保证验证不能对生产造成不良影响”，这一点如何做到？（FL1-48）

问答题水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验？“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”，多少数量为宜，冻干粉针车间现生产批量为46000支 批，培养基验证的批量应订为多少？（FL1-47）

问答题C级区的主要操作间（如：灌装间）可否设置地漏？（FL1-29）

问答题对在线粒子监测装置有哪些要求？（FL-1-10）

问答题对百级层流的保护可否用风帘？A级区下有人员操作的情况下如何进行有效控制？无菌区是否需要将A级区与B级背景有效隔开，以保证百级层流风向？（FL-1-9）

问答题冻干机清洗机（西林瓶）可否纯化水？（FL1）

问答题小容量注射液联动线验证，是否任何规格安瓿都要做？（FL1）

问答题小容量注射剂灌封后，由B级向一般区，是否需B级缓冲？（FL1）

问答题滴眼剂瓶有无经济，可行性高联动灭菌方法？（FL1）

问答题无菌药品生产中，人员更衣室，是否必须采用进出分开的原则？（FL-30）

问答题大容量注射剂药液配制后的过滤，是否必须采用0.22um的过滤器？（FL1）

问答题灭菌柜验证（湿热和干热），验证过程中一定有冷点吗？做了几次，冷点不确定，是设备的问题还是方法的问题？（FL1）

问答题小容量注射剂培养基模拟灌装，最大批量为25000支，企业希望灌5000支培养基，其他灌注射用水，培养基按前中后灌装可以吗？另，灌装后可按公司制剂产品中最低FO值灭菌吗？（FL1-47）

问答题对于A B级区使用的无菌乙醇消毒液，其配制环境、除菌滤芯灭菌、完整性测试、滤芯使用次数都有何具体要求？配制环境需防爆？（FL1）

问答题注射用水的循环管路中，需要使用冷水的用水点，对于冷用水点是集中设置使用一个冷却器，还是必须单点配置冷却器，是否有具体要求？（FL1）

问答题2010版GMP对无菌检验背景环境要求何种级别？（FL1）