新注册的GMP证书有效期为（）年。……

单项选择题进口药品生产商必须持有（）

A.生产许可证
B.经营许可证
C.医疗机构制剂许可证
D.进口药品注册证

单项选择题以下哪些内容不是按批号划分的？（）

A.生产记录
B.检验记录
C.销售记录
D.不良反应记录

单项选择题在药品生产中强调按批管理是因为（）

A.批号可以由企业自编
B.批次可以印在标签上方便区分
C.不同的产品批号不同
D.同一批次的产品质量均一的，方便统一管理

单项选择题GMP要求药厂生产中必须设置洁净区，以下关于洁净区描述正确的是（）

A.洁净区分为3个等级
B.洁净区内不得进入
C.洁净区主要通过空气过滤系统实现和保持
D.不能最终灭菌的药物应该在B级洁净区内制作

单项选择题药品生产企业分类不正确的是（）

A.原料药厂、制剂药厂
B.饮片药厂、成品药厂
C.兼营药厂、专营药厂
D.中央药厂、地方药厂

单项选择题药品质量要求不包括（）

A.经济
B.安全
C.有效
D.稳定

单项选择题批在生产管理中非常重要，哪些有关批和批号的叙述是正确的？（）

A.批号由药监局进行格式设置
B.批号一经确定必须贯穿生产全过程，批号不可随意更改、混用
C.同一批药品质量可能存在不均一的情况
D.同一时间在同一最终搅拌罐产出的药品可以分为不同批次

单项选择题GMP对药品生产企业质量管理机构有哪些要求？（）

A.质量管理机构包括相互独立的QC机构和QM机构
B.质量管理机构包括相互独立的QC机构和QA机构
C.质量管理负责人、质量受权人都应该承担药品的检验工作
D.生产管理负责人可以要求企业不按照批生产方式进行生产记录

单项选择题以下关于洁净区的知识，哪条是正确的？（）

A.洁净区分为5个分区
B.洁净区中A级、B级洁净区有同等洁净要求
C.A级洁净区中允许〉5μm的静态粒子不超过3520个/立方米
D.必须先经过B/C/D洁净区才能进入A级洁净区

单项选择题按药品生产过程来看药品生产企业有哪些类型？（）

A.批发企业、经营企业
B.原料药企业、制剂企业
C.进口企业、境内企业
D.研发企业、生产企业

单项选择题哪个药品批准文号是进口药品？（）

A.国药准字HJ20120106
B.国药准字HB20120106
C.国药进字SJ20120106
D.国药准字SC20120106

单项选择题新药上市后开展的临床试验是（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

单项选择题进口药品上市注册申请机构是（）

A.NMPA
B.省级MPA
C.市级MPA
D.药检所

单项选择题药品注册制度最早是考虑到什么而提出的？（）

A.安全性
B.有效性
C.稳定性
D.均一性

单项选择题药品GCP监管的重点是（）

A.数据获取是否准确
B.是否有实验方案
C.临床机构资质是否符合要求
D.受试者安全能否得到保障