A.第一类B.第二类C.第三类D.第二、三类
单项选择题按《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定,体外诊断试剂()是指在相应的临床环境中,对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。
A.临床试验B.临床评价C.临床研究D.临床分析
单项选择题国家药品监督管理局对临床急需体外诊断试剂实行(),对创新体外诊断试剂实行()。
A.优先审批,优先审批B.特别审批,特别审批C.优先审批,特别审批D.特别审批,优先审批
单项选择题第一类体外诊断试剂实行产品();第二类、第三类体外诊断试剂实行产品()。
A.备案管理,备案管理B.注册管理,注册管理C.注册管理,备案管理D.备案管理,注册管理
单项选择题体外诊断试剂的注册单元原则上为单一试剂或者单一试剂盒,一个注册单元可以包括不同的()。
A.结构组成B.适用范围C.关键性能指标D.包装规格
单项选择题申请人已完成产品的前期研究并具有()产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。
A.尚未定型B.初步定型C.基本定型D.完全定型