A.实验室记录B.病例报告表C.发药记录D.受试者日记不属于源文件的是（）。……

单项选择题申办者基于风险的质量管理，不正确的是（）。

A.风险评估应当考虑在现有风险控制下发生差错的可能性
B.应当识别及消除所有风险
C.应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险
D.应当识别可减少或者可被接受的风险

单项选择题试验方案中不应包括（）。

A.受试者的姓名和地址及电话
B.临床试验机构的地址和电话
C.申办者的名称和地址
D.研究者姓名、职称、职务

单项选择题凉暗处指避光且不超过（）℃。

A.10
B.15
C.8
D.20

单项选择题必须熟悉和严格遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的人员包括（）。

A.以上三项均是
B.临床试验研究者
C.临床试验药品管理者
D.临床试验实验室人员

单项选择题以下（）说法不准确。

A.研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药
B.未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案
C.为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案
D.研究者应详细阅读和遵守试验方案