A.耐受性试验B.pk试验C.PK-PD试验D.II期试验E.IV期试验某试验目的旨在考察药物在人体内暴露量与……

单项选择题某试验目的旨在考察人体对药物剂量的耐受程度，可开展（）。

A.耐受性试验
B.pk试验
C.PK-PD试验
D.II期试验
E.IV期试验

单项选择题某试验受试者为18岁以上的健康受试者，则其知情同意书应由（）。

A.本人签署
B.法定监护人签署
C.法定监护人签署，同时本人也签署
D.第三方见证人签署
E.可以不签署

单项选择题某试验受试者为3岁的小孩，则其知情同意书应由（）。

A.本人签署
B.法定监护人签署
C.法定监护人签署，同时本人也签署
D.第三方见证人签署
E.可以不签署

单项选择题某试验旨在考察其相对疗效，可采用（）。

A.安慰剂对照
B.空白对照
C.剂量反应对照
D.阳性药物对照
E.外部对照

单项选择题某试验旨在考察其绝对疗效，可采用（）。

A.安慰剂对照
B.空白对照
C.剂量反应对照
D.阳性药物对照
E.外部对照

多项选择题A外企业与多家医疗单位开属一项评价B药物治疗晚期非小细胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者胆管癌患者的临床疗的Ⅲ期研究，研究计划入组600例，在试验过程中需要将血样运送至国外的第三方实验室检測。请问A企业与合作的医疗单位需要办理哪些人类遗传资源申报？（）

A.中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
B.中国人类遇遗传资源采集审批
C.中国人类遗传资源信息对外提供或开发使用备案
D.中国人类遗传资源材料出境审批

多项选择题试验方案中安全性评价通常包括（）。

A.临床试验的安金性指标
B.安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点
C.不良事件和伴随疾病的记录和报告程序
D.随机化的受试者、所有服用过试验用药品的受试者、所有符合入选的受试者和可用于临床试验结评价的受试者
E.不良事件的随访方式与期限

多项选择题哪些是伦理会审阅临床试验的要点？（）

A.研究者的资格和经验
B.试验方案及目的是否适当
C.试验数据的统计分析方法
D.受试者获取知情同意书的方式是否适当

多项选择题关于试验期间试验用药品安全性信息，申办方者应当：（）

A.申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估
B.申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等
C.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
D.申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估，有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会

多项选择题A外企业与多家医疗单位开属一项评价B药物治疗晚期非小细胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者胆管癌患者的临床疗的Ⅲ期研究，研究计划入组600例，请问A企业与合作的医疗单位需要办理哪些人类遗传资源申报？（）

A.中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
B.中国人类遇遗传资源采集审批
C.中国人类遗传资源信息对外提供或开发使用备案
D.中国人类遗传资源材料出境审批

单项选择题签知情同意原则应（）。

A.完全告知，充分理解
B.充分理解、自主选择
C.完全告知、白主选择
D.无需告知、自主选择
E.完全告知、充分理解、自主选择

单项选择题合同研究组织职能不包括（）。

A.代理药品申请及临床报批
B.试验方案的起草和完善
C.研究者及参加单位的选择
D.受试者的筛选
E.试验数据处理和統计分析

单项选择题伦理委员会审查的意见不包括（）。

A.批准
B.延后批准
C.必要的修正后同意
D.不批准
E.终止或暂停

单项选择题临床试验病例数（）。

A.由研究者决定
B.由伦理委员会决定
C.根据统计学原理确定
D.由申办者决定
E.由受试者决定

单项选择题《药物临床试验管理规范》的目的是（）。

A.保证药物临床的过程规范结果科学可靠，保护受试者的权益及其安全
B.保证临床试验对受试者无风险
C.保证药物临床试验的过程按计划完成
D.保证试验药品上市
E.保证药物临床试验在科学上具有先进性