药品生产企业生产管理和质量管理部门负责人（）互相兼任。

填空题每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入（）。

填空题每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、（）。

填空题不同产品品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。

填空题批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及（）签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

填空题药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）、性能确认和产品验证。

填空题工作服的选材、式样及（）应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。

填空题药品生产所用的中药材，应按（）购入，其产地应保持相对稳定。

填空题进口原料药应有（）的检验报告。

填空题与药品直接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的（）、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

填空题仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和（）的措施。

填空题与药品直接接触的干燥用空气、（）和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。

填空题避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的、专用的（）。

填空题生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的（），并与其它药品生产区域严格分开。

填空题生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持（），排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口。

填空题进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应（）。