批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及（）签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

填空题药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）、性能确认和产品验证。

填空题工作服的选材、式样及（）应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。

填空题药品生产所用的中药材，应按（）购入，其产地应保持相对稳定。

填空题进口原料药应有（）的检验报告。

填空题与药品直接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的（）、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

填空题仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和（）的措施。

填空题与药品直接接触的干燥用空气、（）和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。

填空题避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的、专用的（）。

填空题生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的（），并与其它药品生产区域严格分开。

填空题生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持（），排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口。

填空题进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应（）。

填空题药品生产企业必须有（）；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

填空题对从事药品生产的各级人员应按《（）》要求进行培训和考核。

填空题药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或（）学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

填空题药品生产企业应建立（）。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。